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醫(yī)療器械監(jiān)管新規(guī)能否平衡創(chuàng)新與風(fēng)險(xiǎn)
2012年12月07日
從6月1日起，修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》正式實(shí)施。這是14年來我國首次對醫(yī)療器械監(jiān)管條例進(jìn)行修訂。這意味著，醫(yī)療器械的監(jiān)管以及市場運(yùn)行進(jìn)入新階段。
公開數(shù)據(jù)顯示，在我國，約有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1.5萬多家，2013年統(tǒng)計(jì)產(chǎn)值超過2000億元。從壓舌板到心臟支架、CT檢測儀，醫(yī)療器械已經(jīng)是一個門類龐雜、企業(yè)眾多、產(chǎn)業(yè)價值快速增長的行業(yè)。
行業(yè)的快速發(fā)展對監(jiān)管提出了挑戰(zhàn)，原有的條例在業(yè)界頗受詬病。
從今年3月初開始，監(jiān)管部門對醫(yī)療器械管理的一系列活動已經(jīng)開展。先是國家食品藥品監(jiān)督管理總局修訂新的監(jiān)管條例，緊接著該部門又大張旗鼓地開展醫(yī)療器械五整治活動，再之后是醫(yī)療器械萬里行，以及《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》出臺。
面對新修訂的條例，一度有人質(zhì)疑監(jiān)管是否在放松。但實(shí)際上，這是監(jiān)管思路的變化，醫(yī)療器械的監(jiān)管從重事前監(jiān)管轉(zhuǎn)變?yōu)橹剡^程監(jiān)管。
這種變化體現(xiàn)在從生產(chǎn)、經(jīng)營到上市后監(jiān)測、懲處各個環(huán)節(jié)。比如生產(chǎn)企業(yè)要定期向監(jiān)管部門提交自查報(bào)告；經(jīng)營企業(yè)和使用單位要查驗(yàn)它的供貨資質(zhì)以及產(chǎn)品證明文件，并做好記錄；增加醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測制度、注冊醫(yī)療器械的再評價制度、醫(yī)療器械的召回制度；未經(jīng)許可擅自生產(chǎn)經(jīng)營的行為，最高可處貨值金額20倍的罰款。
生產(chǎn)是生產(chǎn)，注冊是注冊
相比2000年制定的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，此次修訂的新條例中，最讓行業(yè)內(nèi)關(guān)注的是許可與注冊的關(guān)系。
按照2000年版的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，我國對醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度。這種注冊制度是按照企業(yè)所生產(chǎn)的醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行劃分的。簡單地說，風(fēng)險(xiǎn)最低的第一類醫(yī)療器械由市級藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書，第二類醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書，風(fēng)險(xiǎn)最高的第三類醫(yī)療器械則由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。
企業(yè)如何獲得生產(chǎn)注冊證書？2000年版的條例給出了一個前置條件：生產(chǎn)許可。
第一類醫(yī)療器械由于風(fēng)險(xiǎn)低，其生產(chǎn)企業(yè)只需要向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。但第二類、第三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)，則需要先獲得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。
“沒有許可證，企業(yè)就無法獲得產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證。”上海市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械安全監(jiān)管處正處級專員林森勇告訴記者，這樣的制度設(shè)計(jì)把很多企業(yè)困住了。要獲得生產(chǎn)許可就意味著企業(yè)要建廠房、生產(chǎn)線、要滿足生產(chǎn)的各種標(biāo)準(zhǔn)，這是既要花錢又要花時間的工程。要完成生產(chǎn)許可，基本上三四年就過去了。這個時候，即使產(chǎn)品生產(chǎn)出來，往往市場都已經(jīng)變了。
林森勇告訴記者，在舊條例管制下，上海一度有700多家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)空轉(zhuǎn)多年，拿不到生產(chǎn)許可證，產(chǎn)品無法獲得注冊證。
這種情況不僅在上海出現(xiàn)，在全國都是普遍現(xiàn)象。北京天智航醫(yī)療器械科技股份有限公司董事長張送根對此深有體會。他告訴記者，自己所在的公司在成立后5年間只做了一件事，就是拿到生產(chǎn)許可證，等到開始形成銷售，已經(jīng)過去了7年。
“5年拿到生產(chǎn)許可證是正常速度，對很多初創(chuàng)期的企業(yè)來說，要拿到生產(chǎn)許可證非常不容易。”張送根說。
拿不到生產(chǎn)許可證就意味著無法拿到產(chǎn)品注冊證，而沒有產(chǎn)品注冊證，企業(yè)則無法進(jìn)行生產(chǎn)與銷售。即使產(chǎn)品非常有價值，也無法及時形成市場。
這種尷尬局面在新條例中得到逆轉(zhuǎn)。在新條例中，從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)只需要向相關(guān)部門備案，從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)需要向相關(guān)部門申請生產(chǎn)許可、提交相應(yīng)證明資料、生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。這就意味著，生產(chǎn)許可不再成為產(chǎn)品注冊的前置條件。
北京超思電子技術(shù)股份有限公司副總經(jīng)理徐峰告訴記者，舊條例把生產(chǎn)許可前置于產(chǎn)品注冊，不利于初創(chuàng)期的企業(yè)，因?yàn)樾枰獪?zhǔn)備一大堆硬件條件，造成很多企業(yè)不得不造假。這次改了之后，對那些處在初創(chuàng)期的企業(yè)來說會有很大幫助。
“在新條例下，醫(yī)療器械企業(yè)有了4條路，可以自己生產(chǎn)，可以找別的省企業(yè)生產(chǎn)，可以委托生產(chǎn)，可以出售產(chǎn)品技術(shù)。”林森勇說，醫(yī)療器械企業(yè)的春天到了。
不過也有監(jiān)管者擔(dān)心，將來是否會出現(xiàn)研究人員揣著好多個醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證到處找企業(yè)生產(chǎn)的問題。
從上市前審查轉(zhuǎn)向上市后監(jiān)管
不僅是生產(chǎn)許可與注冊的關(guān)系被調(diào)整，在新版監(jiān)管條例中，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的注冊也發(fā)生了變化。
2000年版的舊條例對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作出了一刀切的規(guī)定：所有生產(chǎn)企業(yè)都必須獲得產(chǎn)品注冊證，否則不得進(jìn)行生產(chǎn)。但在新修訂的條例中，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)得到了分類管理的制度調(diào)整。新條例第八條規(guī)定：第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。
作出這樣的調(diào)整，從國家食品藥品監(jiān)督管理總局的角度來看，是出于對醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度的分類把控。
按照風(fēng)險(xiǎn)大小，醫(yī)療器械在我國分為三類，第一類風(fēng)險(xiǎn)最低，第三類風(fēng)險(xiǎn)最高。按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局的思路，第一類醫(yī)療器械實(shí)行常規(guī)管理就可以保證其安全、有效，第二類醫(yī)療器械則需要嚴(yán)格控制管理，第三類醫(yī)療器械則需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理。
表現(xiàn)在具體的監(jiān)管方式上，就出現(xiàn)了備案與注冊兩種。這樣的調(diào)整一出臺就在社會上引發(fā)關(guān)注，很多人表達(dá)擔(dān)憂：這樣做是不是在放松監(jiān)管？
按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局的說法，這樣做是為了給高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)加壓，給低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)松綁。
“這不意味著降低門檻，不意味著放松監(jiān)管，相反，對醫(yī)療器械的監(jiān)管將從過去的重注冊轉(zhuǎn)向重過程監(jiān)管。”國家食品藥品監(jiān)督管理總局新聞發(fā)言人顏江瑛說。
按照新修訂的條例，將加強(qiáng)對備案事項(xiàng)的監(jiān)督檢查，強(qiáng)化對生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)與使用單位的日常監(jiān)督，對高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品建立可追溯制度和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價、召回等上市后監(jiān)管制度，加強(qiáng)事中、事后監(jiān)管。
在上海市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械安全監(jiān)管處處長岳偉看來，這意味著對醫(yī)療器械監(jiān)管思路的改變。
他告訴記者，醫(yī)療器械的監(jiān)管應(yīng)該有三方審計(jì)，第一方審計(jì)是企業(yè)自我監(jiān)管，第二方審計(jì)是企業(yè)間的審查監(jiān)督，第三方審計(jì)則是專業(yè)機(jī)構(gòu)的審查。新修訂的條例是把我國監(jiān)管改革向前推進(jìn)了一步，向著國際化接軌，但距離國際化還有距離。
多年來，林森勇對我國醫(yī)療器械監(jiān)管的問題一直在研究。在他看來，現(xiàn)行醫(yī)療器械法規(guī)制度的缺陷已經(jīng)非常明顯，舊的監(jiān)管思路是事前過度干預(yù)，造成的結(jié)果是一些企業(yè)會誤以為監(jiān)管是“一錘子買賣”。
以產(chǎn)品注冊審批為例，林森勇告訴記者，企業(yè)要想獲得產(chǎn)品注冊證書，必須出具3個報(bào)告，即由政府下屬的檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報(bào)告、由政府人員考核的質(zhì)量體系考核報(bào)告、由政府認(rèn)可的臨床試驗(yàn)報(bào)告。
企業(yè)為了這3份應(yīng)付審批的報(bào)告，普遍存在資料虛假、標(biāo)準(zhǔn)避重就輕的問題。能做到的寫，不能做的不寫，不以產(chǎn)品的安全性、有效性設(shè)定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。”林森勇說，送樣產(chǎn)品是好的，精心加工，甚至購買別人產(chǎn)品送檢，批準(zhǔn)后的批量生產(chǎn)又是另一回事；臨床資料夸大有效性，有的甚至是弄虛作假，不惜一切在資料上大做文章。這樣的制度設(shè)計(jì)使審批的形式大于實(shí)質(zhì)內(nèi)容。
在林森勇看來，不論許可證還是注冊證，并沒有實(shí)質(zhì)意義，關(guān)鍵是證書下面的實(shí)質(zhì)內(nèi)容是否客觀真實(shí)。過去的監(jiān)管總是在產(chǎn)品上市前左批右審，上市后查有證無證和罰款，如果證書下面的內(nèi)容沒有做到客觀真實(shí)，有證也無法保證產(chǎn)品不出問題。
應(yīng)抓大放小，政府應(yīng)將更多的精力放在上市后的產(chǎn)品臨床再評價及不良事件和產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)測、評估、預(yù)警和后續(xù)處置上，更多關(guān)注上市后的監(jiān)管。”林森勇說，要重新劃分責(zé)、權(quán)、利，真正落實(shí)企業(yè)是產(chǎn)品的責(zé)任者主體的地位，走出過去那種重審批、輕監(jiān)管、重權(quán)力、輕責(zé)任的行政審批誤區(qū)。
創(chuàng)新與風(fēng)險(xiǎn)控制該如何平衡
事實(shí)上，在很多業(yè)內(nèi)人士看來，新修訂的醫(yī)療器械監(jiān)管條例試圖在風(fēng)險(xiǎn)控制與鼓勵創(chuàng)新之間找到平衡點(diǎn)。
天津市食品藥品監(jiān)督管理局、天津市醫(yī)療器械技術(shù)審評中心曾對我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)進(jìn)行過摸底分析，結(jié)果顯示，盡管我國醫(yī)療器械市場已經(jīng)躍升至世界第二位，但依然是以技術(shù)含量較低的產(chǎn)品為主。
2010年我國醫(yī)療器械市場的基本構(gòu)成中，高端產(chǎn)品占25%，中低端產(chǎn)品則占75%，而在國際市場中，高端產(chǎn)品一般占55%，中低端產(chǎn)品占45%。
2009年，中國市場調(diào)查研究中心對我國醫(yī)療器械市場進(jìn)行了調(diào)查。結(jié)果發(fā)現(xiàn)，80%的CT市場、90%的超聲波儀器市場、85%的檢驗(yàn)儀器市場、90%的磁共振設(shè)備、90%的心電圖機(jī)市場、80%的中高檔監(jiān)視儀市場、90%的高檔生理記錄儀市場均被外國品牌所占據(jù)。
這樣的市場格局帶來的最直接的問題就是醫(yī)療檢測費(fèi)用的居高不下。
今年年初，上海聯(lián)影醫(yī)療器械有限公司開始進(jìn)入公眾視野，推出醫(yī)療影像診斷、治療和醫(yī)療信息化等領(lǐng)域產(chǎn)品。該公司總裁張強(qiáng)告訴記者，長期以來國內(nèi)高端醫(yī)療器械市場被進(jìn)口產(chǎn)品壟斷，價格一直居高不下，比如一臺1.5T的磁共振系統(tǒng)在美國價格75萬美元，在中國市場卻高達(dá)1200萬元人民幣。
這樣的價格傳導(dǎo)到患者，就是居高不下的檢測費(fèi)用。根據(jù)各地物價局公布的影像檢查收費(fèi)不完全統(tǒng)計(jì)，超導(dǎo)磁共振單個部位常規(guī)掃瞄平均在650元以上，最高可達(dá)1000元以上。
今年年初，上海聯(lián)影的產(chǎn)品進(jìn)入市場，將價格拉下了至少一半。張強(qiáng)告訴記者，他們希望通過自主研發(fā)和國產(chǎn)化，讓PET-CT的檢查費(fèi)下降2/3。此前，該市場被3家跨國公司壟斷。
不久前，上海市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械安全監(jiān)管處正處級專員林森勇在一次調(diào)研中遇到西門子的高管，對方第一句話就提到上海聯(lián)影。
據(jù)了解，上海聯(lián)影目前擁有1000多項(xiàng)專利，已生產(chǎn)出首臺中國自主研發(fā)的3.0T磁共振、首臺96環(huán)超清高速PET-CT。之所以能做到這一點(diǎn)，就在于創(chuàng)新研發(fā)上投入巨大。這家公司成立于2011年，但在此之前已經(jīng)進(jìn)行了長達(dá)十幾年的研發(fā)。
“我們希望政府部門在質(zhì)量、標(biāo)準(zhǔn)上嚴(yán)一些、緊一些，但在創(chuàng)新上要松一些。”上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司高級副總裁李東久，新修訂的條例對企業(yè)創(chuàng)新、研發(fā)是有利的。
李東久所說的有利創(chuàng)新的政策導(dǎo)向就是條例中將生產(chǎn)許可與產(chǎn)品注冊相分離，這樣可以讓更多的企業(yè)靜下心來做產(chǎn)品研發(fā)，而不是花錢花精力搞生產(chǎn)。
事實(shí)上，鼓勵創(chuàng)新與風(fēng)險(xiǎn)控制一直是讓監(jiān)管部門頭疼的問題，很多時候，政策很難兼顧這兩方面的需要。
天津邁達(dá)醫(yī)學(xué)科技有限公司是一家致力于眼科診斷與治療設(shè)備的公司，該公司高級工程師告訴記者，以前，企業(yè)要生產(chǎn)，需要拿出兩個標(biāo)準(zhǔn)，一個給質(zhì)檢局，一個給藥監(jiān)局，兩個標(biāo)準(zhǔn)的要求還不一樣，“同一個產(chǎn)品，我們卻得準(zhǔn)備出兩個標(biāo)準(zhǔn)。好在新修訂的條例把這個問題明確了。”
變化還需要進(jìn)一步觀察，但政策的風(fēng)吹草動已經(jīng)在行業(yè)產(chǎn)生影響。據(jù)了解，目前已經(jīng)有一些外資醫(yī)療器械企業(yè)開始著手將在中國的生產(chǎn)基地改成研發(fā)中心。
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